标准编号：YY/T 0595-2020
标准名称：医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
英文名称：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-02-21
实施日期：2020-04-01
标准状态：现行
替代标准：YY/T 0595-2006
标准格式：PDF
文件页数：104页
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
起草人员：常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇
标准简介：
本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。